Ждать ли нижегородским детям-диабетикам перевода на отечественный инсулин?

11 февраля 2020 года, 18:13

По данным минздрава Нижегородской области, по состоянию на 31 декабря 2019 года в регионе было зарегистрировано 757 детей, страдающих сахарным диабетом 1 типа.

Слухи о том, что в 2020 году диабетиков в РФ начнут переводить на отечественный инсулин производства ООО «Герофарм», появились ещё летом 2019 года. Несколько месяцев в этом вопросе не было никакой ясности, и вот в начале января появилась информация: Нижегородская областная фармация 31 декабря 2019 года подписала договор с ООО «Герофарм» на поставку инсулинов «РинЛиз» и «РинГлар». Это аналоги (биосимиляры) инсулинов «лизпро» (торговое наименование «Хумалог») и «гларгин» (торговые наименования «Лантус» и «Туджео»).

После этого стало очевидно, что слухи были вовсе не слухами — но… ясность всё равно не наступила. И пока никто не понимает, что будет дальше.

Немного статистики

Переживают, разумеется, все, чья жизнь и здоровье зависит от инсулина. Но особенно волнуются родители детей с диабетом 1 типа — испытания новых препаратов на детях не проводились, и никто сейчас не может сказать, как на аналоги отреагирует растущий организм. Между тем, вопрос более чем актуальный: диабет 1-го типа буквально косит детей всех возрастов. Так, по данным министерства здравоохранения Нижегородской области, по состоянию на 31 декабря 2019 года в регионе было зарегистрировано 757 детей, страдающих сахарным диабетом. Впервые выявленных случаев в 2019 году было 154; годом ранее, в 2018—134; в 2017—168.

В 2019 году один ребёнок умер в результате осложнений сахарного диабета. Ранее летальный случай среди детей был в 2016 году — тогда в Городце скончался ребенок, родители которого отказались от инсулинотерапии.

Официально

На запрос РИА «Время Н» в министерстве здравоохранения Нижегородской области ответили, что «вопрос о переводе детей, страдающих сахарным диабетом, на инсулины ООО „Герофарм“ в министерстве здравоохранения не рассматривался».

«В настоящее время все дети с сахарным диабетом получают импортные инсулины (хумалог, левемир, лантус, тресиба, новорапид и пр.). Замена препарата проводится только по медицинским показаниям, — сказано в ответе. — Законодательством предусмотрена возможность назначения и оформления назначения лекарственных препаратов по торговому наименованию по решению врачебной комиссии при наличии показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям)».

Звучит обнадёживающе. Но — надолго ли такое положение дел?

Из первых рук

Итак, что же собой представляют инсулины от ООО «Герофарм»? Как сообщили в пресс-службе компании, препарат «РинГлар» является биосимиляром препарата «Лантус», а «РинЛиз» — биосимиляром препарата «Хумалог».

«В ходе комплекса исследований были доказаны идентичность (высокой степени сходности) молекул референтного (эталонного) и разрабатываемого препаратов с последующим доказательством идентичности попадания молекулы в центральный кровоток (эквивалентной биодоступности). Все проведенные исследования, в том числе исследования физико-химических свойств, выявили высокую степень схожести разрабатываемых компанией „Герофарм“ референтным инсулинам: были получены высокой степени схожести данные в in-vitro фармакодинамических исследованиях, были доказаны эквивалентная биодоступность в гиперинсулинемических эугликемических клэмпах и сопоставимая иммуногенность. Все данные были представлены для экспертизы в Министерство здравоохранения Российской Федерации, по результатам которой были выданы соответствующие регистрационные удостоверения», — сказано в сообщении.

Таким образом, в компании утверждают, что инсулин «РинЛиз» по своим физико-химическим свойствам полностью соответствует оригинальному препарату «Хумалог» (лизпро).

Что день грядущий нам готовит?

Перевод на отечественные инсулины власти обосновывают импортозамещением. Но диабетики не разделяют оптимизма чиновников. Во-первых, никто не знает, какими окажутся новые отечественные инсулины. Да, формально они такие же, как оригинальные, но по факту это биосимиляры — то есть всё же совсем другие препараты. И тревогу людей вполне можно понять — никому не хочется рисковать остатками здоровья и переходить с проверенного и идеально подобранного препарата на неизвестный аналог, который только начал производиться.

Во-вторых, пациентам необходим выбор. Сегодня он ещё есть: на протяжении многих лет инсулины закупались разные, и, если не подошел хумалог, то можно перевестись, например, на новорапид, а с левемира перейти на лантус, туджео или тресибу. Именно индивидуальным подбором достигается хорошая компенсация диабета (это когда уровень сахара в крови удаётся приблизить к показателям здорового человека, и риск осложнений — слепоты или ампутации — сводится к минимуму). Будет ли такая возможность с отечественным инсулином? В ближайшем будущем, видимо, нет — ассортимент «Герофарма» этого пока не позволяет. И что тогда?

Пациенты теряются в догадках. Добиваться выписки не по действующему веществу, а по торговому наименованию? Как показывает практика, это сложный путь, хотя кто-то наверняка будет пытаться. Покупать за свой счёт? В этом случае — снова неизвестность: не исчезнут ли импортные инсулины из свободной продажи? А для многих семей это ещё и вопрос финансов: упаковка импортного инсулина стоит 1500—5000 рублей. И если нет инвалидности (а с большинства диабетиков её снимают по достижении 18 лет, как будто у них к этому возрасту вырастает новая поджелудочная железа, и это неприглядная, если не сказать — позорная грань росийской современности), то, соответственно, нет и пенсии — значит, все расходы ложатся на больного и его родственников. Сахарный диабет 1 типа — очень дорогая болезнь, которая ставит многие семьи на грань нищеты, и покупка инсулина сделает их жизнь ещё беднее…

Техническая сторона вопроса

Возникает у диабетиков и вопрос, чем колоть новые инсулины. В линейке «Герофарма» есть и одноразовые (предзаполненные), и многоразовые шприц-ручки. Но ни среди тех, ни среди других не предусмотрены варианты с шагом 0,5.

Между тем, такая дозировка жизненно необходима большинству детей и даже многим взрослым. Например, для малышей 1 единица инсулина — это лошадиная доза, которая может просто убить. Некоторым и 0,5 оказывается многовато, и в этом случае спасает только инсулиновая помпа — но 0,5 всё же хоть как-то приближено к потребностям. Единица же — это доза исключительно для взрослых людей, и то не для всех.

На предприятии говорят, что отдельно выпускаемые картриджи с «РинЛизом» универсальны и подходят, например, к ручкам «Хумапен Саввио», «Хумапен Люксура» и «Хумапен Эрго2». То есть картридж при необходимости можно переставить в ручку другой фирмы с шагом 0,5. Это, конечно, хорошо, но почему же не разработан собственный пен-инъектор с половинным шагом? Какое-то избирательное импортозамещение…

Что касается «РинГлара», то в ООО «Герофарм» нам сообщили, что он выпускается в той же форме и с тем же шагом дозирования, что и оригинальный препарат («Лантус») — то есть в предзаполненных ручках с шагом 1. Правда, пациенты отмечают, что это всегда было неудобно: многим нужна доза 0,5, так что картриджи приходится доставать (выламывать) из предзаполненных ручек и переставлять в другие. Почему на «Герофарме» не учли это обстоятельство — непонятно.

Если же говорить об иглах, то шприц-ручки «Герофарм» совместимы со всеми иглами для шприц-ручек, здесь вопросов нет. А вот крайне важной функции запоминания последней дозы (по аналогии с ручкой «Новопен Эхо» компании «Ново Нордиск») у многоразовых шприц-ручек «Герофарм» не предусмотрено.

Время покажет

По сути, в Нижегородской области перевод диабетиков с импортного на отечественный инсулин только начинается — напомним, что соглашение между Нижегородской областной фармацией и ООО «Герофарм» было подписано менее двух месяцев назад. Поэтому редакция РИА «Время Н» будет следить за развитием событий.

Хумалог или Новорапид: что лучше, противопоказания

Главное действующее вещество

Медикамент представляет собой бесцветный прозрачный раствор, помещенный в картриджи (1.5, 3 мл) или флаконы (10 мл). Его вводят внутривенно. Активное вещество препарата – инсулин лизпро, разбавленный дополнительными компонентами.

К дополнительным компонентам относится:

1. метакрезол;
2. глицерол;
3. оксид цинка;
4. гидрофосфат натрия;
5. 10% раствор хлористоводородной кислоты;
6. 10% раствор гидрооксида натрия;
7. дистиллированная вода.

Производитель

«Лилли Франс», Франция. Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция

Упаковано «Лилли Франс». Франция (картриджи, шприц-ручки КвикПен™) Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм.

Эли Лилли энд Компани, США (шприц-ручки КвикПен™) Индианаполис, Индиана, 46285.

Представительство в России/адрес для предъявления претензий. Московское представительство АО Эли Лилли Восток С.А., Швейцария, 123317, Москва, Пресненская наб., 10.

Тел.: 7 (495) 258-50-01; факс: 7 (495) 258-50-05.

ООО «Лилли Фарма» является эксклюзивным импортером препарата Хумалог® на территории Российской Федерации.

Это лекарство изготавливают во Франции. У него есть еще одно международное название — Insulin lispro.

Фармакологическая группа

Хумалог является синтетическим аналогом человеческого инсулина короткого действия. Он регулирует обмен глюкозы в организме, снижая ее уровень в крови. При этом избыток глюкозы в виде гликогена накапливается в мышцах и печени. Инсулин Хумалог ускоряет синтез белковых веществ, потребление аминокислот, замедляет распад гликогена до глюкозы, замедляет образование глюкозы из жиров и белков.

Короткодействующий инсулин обычно сочетают с базальным для лучшего контроля содержания глюкозы в крови. Длительность действия Хумалога варьирует у разных пациентов и зависит от многих факторов.

В случае сахарного диабета 2 типа при получении пациентом одновременно сахароснижающих средств в таблетках и данного инсулина контроль над сахаром крови надежнее. Это отражается в снижении значений гликированного гемоглобина при контроле терапии. Хумалог снижает частоту снижения уровня сахара в крови по ночам. Состояние печени, почек пациента не оказывает влияния на метаболизм препарата.

По инструкции Хумалог быстро всасывается и начинает действовать через 15 минут после введения, поэтому его можно вводить за 15 минут до еды, в отличие от других короткодействующих инсулинов, которые делают за 30 – 45 минут. Длительность действия его короче, чем обычного человеческого инсулина, и составляет всего 2 – 5 часов.

Иногда при передозировке или индивидуальных особенностях реакции организма Хумалог может спровоцировать снижение содержания глюкозы в крови – гипогликемию.

Изредка бывают аллергические реакции на препарат в виде высыпаний, покраснения, зуда кожи, в тяжелых случаях – ангионевротический отек.

В месте инъекций может отмечаться истощение подкожно-жировой прослойки – липодистрофия.

Аналоги по составу

Заменителями Хумалога являются:

• Хумалог Микс 25;
• Инсулин лизпро;
• Хумалог Микс 50.

Аналоги по коду ATC 3-го уровня

Лекарственных препаратов, имеющих различный состав, но сходных по показаниям, способу применения, более трех десятков.

Название некоторых из аналогов Хумалога по коду ATC 3-го уровня:

• Биосулин Н;
• Инсуман базал;
• Протафан;
• Хумодар б100р;
• Генсулин Н;
• Инсуген-Н (НПХ);
• Протафан НМ.

Форма выпуска Хумалога

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл. В картриджах по 3 мл препарата в картридж. По 5 картриджей в блистере. По одному блистеру в пачке картонной.

Шприц-ручки КвикПен™: По 3 мл препарата в картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен™. По пять шприц-ручек КвикПен™ в пачке картонной.

Хумалог по инструкции выпускают во флаконах по 10 мл (40 или 100 МЕ инсулина в 1 мл) и в картриджах для ручек по 1,5 и 3 мл (100 МЕ/мл).

Хумалог, Новорапид или Апидра – что лучше?

Врач подбирает лекарственное средство сугубо индивидуально. Ценовая категория этих препаратов одинаковая.

По отзывам пациентов, существенной разницы при переходе с «Хумалога» на «Новорапид» или наоборот, они не почувствовали. Некоторые доктора убеждены что инсулин «Лизпро» сильнее.

В любом случае эти препараты комбинируются с пролонгированными, а при соблюдении низкоуглеводной диеты замещаются короткими.

Систему для введения гормона можно подобрать от разных производителей. Стандартные ручки «Пенфилл» и «Квикпен» имеют шаг в 1 ЕД с максимом 60 ЕД. Многоразовый шприц для «Хумалога» Humapen Luxura HD имеет минимальное деление в 0,5 и максимальный набор — 30 ЕД. «НовоПен 3 Деми» для «Новорапид» выпускается с шагом 0,5 и до 35. Ценовая категория этих препаратов одинаковая.

По сравнению с инсулином человека, перечисленные выше препараты получены искусственным путем.

Их улучшенная формула дает возможность быстрее понижать сахар.

Инсулин человека начинает действовать через полчаса, его химическим аналогам для реакции понадобится только 5-15 минут. Хумалог, Новорапид, Апидра являются ультракороткими лекарствами, предназначенными для быстрого понижения сахара в крови.

Из всех препаратов самым мощным является Хумалог. Он понижает сахар в крови в 2,5 раза сильнее, нежели короткий человеческий инсулин.

Новорапид, Апидра несколько слабее. Если сравнить эти лекарства с человеческим инсулином, окажется, что они мощнее последнего в 1,5 раза.

Условия отпуска из аптек

3 года. После вскрытия — 28 сут.
» alt=»»>

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Новорапид и Хумалог отличия инсулинов, аналоги

С каждым годом число заболевших диабетом растет. Придерживаясь строгой диеты и медикаментозной терапии, есть вероятность полного выздоровления при легкой форме заболевания.

При диабете 1 типа полное выздоровление невозможно. Поджелудочная железа не вырабатывает гормон инсулин, участвующий во всех обменных процессах в органах и тканях человека.

Но правильно подобранная инсулинотерапия имитирует работу поджелудочной железы. Назначаются гормоны короткого и длительного действия. При резком скачке сахара используются ультракороткие инсулины. Хумалог и Новорапид обладают ультракоротким действием.

Отличительные черты препаратов

Хумалог и Новорапид – аналоги человеческого гормона — инсулина ультракороткого воздействия, полученные рекомбинацией ДНК человека. В первом препарате меняется положение аминокислот в цепи последовательности инсулина 28 и 29B.

Во втором, аминокислота B28 замещена на аспарагиновую кислоту. Действие лекарств наступает через 10-20 минут после инъекции. Наивысшая концентрация гормона образуется через 40 минут. Продолжительность воздействия до 5 часов.

Основные отличия препаратов

Препараты оказывают одинаковое воздействие на организм, быстро понижают уровень глюкозы. Но активные вещества препаратов могут по-разному влиять на каждого пациента. Правильно подобрать лекарство способен только врач.

Диабетик должен контролировать уровень сахара, замерять уровень глюкозы в любое время суток и записывать результаты. На основании такого мониторинга, врач индивидуально подберет лечение пациенту.

Противопоказания

Лизпро и аспарт запрещено использовать при гипогликемии и индивидуальной непереносимости компонентов. Возможны побочные эффекты в виде аллергических реакций, болевых ощущений в месте укола, гипогликемии при неправильно подобранной дозировке.

Преимущества и недостатки

Доза и время короткого инсулина рассчитываются заранее. Пациент должен четко соблюдать рекомендации по питанию, вовремя принимать лекарство. Короткий инсулин начинает действовать после 30-40 минут приема. Ультракороткий препарат начинает действовать через 10-20 минут. Он подходит для случаев незапланированного приема пищи. Ультракороткий инсулин призван упростить жизнь диабетика.

Минусы Хумалога и Новорапида в том, что проблематично рассчитать количество необходимых углеводов для нормализации уровня сахара. Препараты действуют быстро. Если организм не успел получить необходимую дозу глюкозы, возникает гипогликемия. В этом случае, применение короткого инсулина и соблюдение диеты более подходящий вид терапии.

Ультракороткие аналоги человеческого гормона созданы для стабилизации уровня глюкозы после потребления быстрых углеводов. Но Хумалог и Новорапид не способны усвоиться организмом быстрее сахаров. Прием этих препаратов не отменяет соблюдение диеты с низким содержанием углеводов.

Для низкоулеводного режима питания предусмотрено применение короткого инсулина. Лекарства ультракороткого действия необходимы для быстрого снижения сахара при резком скачке глюкозы в крови.

Лизпро и аспарт мощнее гормона короткого действия в 1,5-2,5 раза. Дозировка гормона ультракороткого действия ниже по соотношению к короткому инсулину. Передозировка препаратом опасна резким снижением уровня глюкозы в крови.

В редких случаях встречаются диабетики невосприимчивые к препаратам короткого действия. Гормон усваивается организмом только через 1,5 часа после введения. Таким пациентам показано применения ультракороткого препарата.

Мнение врачей — что лучше?

По мнению врачей, препараты не имеют существенных различий. Но Новорапид – единственный препарат, клинически доказавший безвредность для беременных женщин. Также врачи считают, что Хумалог сильней Новорапида. Хумалог снижает уровень сахара в 2,5 раза больше, чем короткий гормон новоропид в 1,5 раза. Следовательно, дозировка первого препарата меньше, чем второго.

Аналоги

Самый популярный аналог по действию – Апидра. Препарат является рекомбинацией человеческого инсулина и действует через 10 минут после введения. Действующее вещество – глулизин.

Другие аналоги:

• Хумулин,
• Инсуман Рапид,
• Актропид,
• Хоморал.

Лечение для каждого диабетика подбирается врачом индивидуально. Ценовая категория препаратов на одном уровне. По отзывам пациентов, существенной разницы при переходе с одного гормона на другой не выявлено. Ультракороткие инсулины совмещаются с гормонами длительного действия. При соблюдении рекомендованной диеты лизпро и аспарт заменяются на гормоны короткого действия.